中新網(wǎng)上海4月17日電 (記者 李佳佳)一根小小的一次性導管，看起來毫不起眼，但它代表的卻是一場正在中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中靜默而深刻的變革。

　　今年3月，波士頓科學(Boston Scientific)旗下的OptiCross HD一次性使用血管內(nèi)超聲診斷導管和OptiCross一次性使用冠脈超聲成像導管，正式獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準，將首次在其位于上海臨港的新工廠投入本土化生產(chǎn)。此前，這根用于冠心病介入治療的導管依賴進口，從美國漂洋過海來到中國醫(yī)生的手中，往往需要耗費數(shù)月。而今，它的產(chǎn)線距離上海市中心不過70公里，從獲批到供應全國市場指日可待。

　　這一轉(zhuǎn)變的背后，是中國各地政策紅利下，加速涌動的跨國藥械企業(yè)在華“制造下沉”的浪潮，其深度與廣度，遠超以往任何時期。

　　作為上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的重要承載區(qū)，臨港新片區(qū)生命藍灣用一系列“綠色通道”向全球巨頭遞出了橄欖枝。以上述波士頓科學為例，得益于海關(guān)推出的一系列便利舉措，通過簡化手續(xù)等方式，加速了進口原材料的引進；特殊的臨床急需器械的快速通關(guān)利好政策，也幫助外資企業(yè)得以進一步強化本土供應鏈的韌性和穩(wěn)定性，確保創(chuàng)新醫(yī)療產(chǎn)品更及時服務中國醫(yī)患。

　　與此同時，中國國家藥監(jiān)局對進口轉(zhuǎn)產(chǎn)的審評審批新政，本土生產(chǎn)的產(chǎn)品可加速注冊上市，無需再經(jīng)歷海外生產(chǎn)、海運、制作本土化說明書等漫長流程，大幅縮短創(chuàng)新醫(yī)療產(chǎn)品入院時間，更幫助降低患者的診療負擔。波士頓科學此次獲批的OptiCross HD導管和OptiCross導管與先前已實現(xiàn)本土生產(chǎn)的血管內(nèi)超聲系統(tǒng)形成“設(shè)備+導管”的雙本土化方案，將進一步提升高清血管內(nèi)超聲技術(shù)在中國的臨床可及性，讓中國患者“零時差”享受創(chuàng)新診療方案。

　　這種由制度創(chuàng)新釋放的“時效紅利”，正在扭轉(zhuǎn)跨國企業(yè)過去“重銷售、輕制造”的路徑依賴。

　　在距離上海臨港千里之外的天津經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)，丹麥制藥巨頭諾和諾德正在上演一場長達30年的扎根。過去兩年間，這家公司在天津擴建無菌制劑生產(chǎn)項目和質(zhì)量檢測實驗室。值得關(guān)注的是，在天津工廠，諾和諾德不僅將22款創(chuàng)新藥物和11款注射裝置引入本地生產(chǎn)，更在2025年拿到了生物制品分段生產(chǎn)資質(zhì)，這意味著，一款新藥可以同時在丹麥和中國工廠完成制造工序，全球產(chǎn)能得以無縫銜接。

　　與此同時，默克集團也在通過于無錫與南通布局雙城實驗室的模式，書寫“在中國，為中國”的本土化承諾。其在華的生產(chǎn)基地不僅服務本地市場，更向亞太地區(qū)輸出高端生物制藥原材料。

　　更深層的變化，發(fā)生在跨國藥械企業(yè)的戰(zhàn)略坐標系中。在地緣供應鏈風險的夾擊下，“銷售地”的定位正在被徹底拋棄。在剛剛于上海結(jié)束的第93屆中國國際醫(yī)療器械博覽會上，GE醫(yī)療攜50余款精準醫(yī)療創(chuàng)新成果和多項生態(tài)合作登場，其中超60%展品由中國團隊主導研發(fā)，95%為中國制造。

　　跨國藥械企業(yè)的本地化生產(chǎn)，經(jīng)歷了一場觀念上的轉(zhuǎn)移。從將中國視為廉價勞動力驅(qū)動的“世界工廠”，到承認其是不可或缺的創(chuàng)新與供應鏈樞紐，外資巨頭們的加碼背后，是對中國超大規(guī)模市場、完整產(chǎn)業(yè)鏈體系以及審評審批制度改革紅利的深度投票。

　　去年10月，勃林格殷格翰也在上海啟動了其明星降糖藥歐唐寧在華本地化生產(chǎn)計劃，以增強在中國市場的供應穩(wěn)定性與韌性，進一步提高藥物可及性，鞏固其作為輻射亞太區(qū)域核心供應樞紐的戰(zhàn)略地位。就連阿斯利康也在上海布局細胞療法商業(yè)化生產(chǎn)供應基地，將前沿的CAR-T療法納入本土制造版圖，成為其服務中國及其他亞洲市場的又一陣地。

　　這釋放了一個值得關(guān)注的信號，在這一波跨國藥械企業(yè)的本土化生產(chǎn)浪潮下，“中國制造”正在告別“廉價”的刻板印象，開始向全球反哺技術(shù)與品質(zhì)。在去年進博會期間的波士頓科學沙龍上，其本土合作伙伴先瑞達透露，一款射頻消融導管剛獲美國FDA批準，即將在美國上市。波士頓科學也對中國醫(yī)療器械供應鏈的創(chuàng)新能力表示充分肯定，希望為全球供應鏈注入新的活力。(完)